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Sovaldi, polemiche in tutta Europa

Sovaldi, le ultime novità sul farmaco per la epatite C

A quasi un anno dalla entrata in commercio, non sono sopite in Italia le polemiche sul costo di Sovaldi, il superfarmaco potente e innovativo per la cura della epatite C, disponibile sul mercato italiano dalla fine dello scorso anno. Incluso dalla AIFA fra i medicinali rimborsabili dal SSN in tutte le regioni italiane a una fascia selezionata di pazienti, il sofosbuvir – così si chiama il principio attivo contenuto nel medicinale – è in grado di eliminare il virus HCV, responsabile della patologia, nel 96% dei pazienti. Una cifra strabiliante: se ogni malato ricevesse il trattamento, l’epatite C potrebbe essere di fatto debellata.

Pura teoria. Nei fatti Sovaldi è stato sin da subito oggetto di aspri contrasti a causa del prezzo elevato praticato da Gilead, la casa farmaceutica produttrice. Un ostacolo insormontabile, che ha finora permesso l’accesso al trattamento soltanto a una piccolissima parte dei malati italiani aventi diritto alla terapia. Secondo i dati diffusi dall’Osservatorio Epac, a giugno erano solo 600 i soggetti che hanno ricevuto il farmaco nel nostro paese, su un totale di circa 50mila pazienti gravemente malati. Eppure il sofosbuvir, data la sua provata efficacia sia da solo che in associazione con altri principi, è stato incluso tra quelli rimborsabili a carico del Servizio Sanitario Nazionale; tuttavia i 37mila euro necessari per il trattamento di ogni singolo paziente – frutto di una trattativa tra AIFA e Gilead – rappresentano un costo elevato per le casse delle varie Regioni che, di conseguenza, erogano la terapia con il contagocce, adducendo anche il ritardo nella ricezione dei fondi stanziati dal Ministero della Salute. L’unica eccezione virtuosa è rappresentata dalla Toscana che a giugno ha dichiarato di poter assicurare Sovaldi a tutti i soggetti in cura, compresi quelli che si erano visti esclusi dalla prima selezione operata dall’AIFA: in totale circa 26000 pazienti, corrispondenti al 70/80% del totale.

Un impegno non da poco, dal momento che comporta un ingente aumento della spesa prevista per il triennio 2015/2017. La delibera della Regione Toscana ha subito fatto scattare l’allarme di AIFA, che ha richiamato a una maggiore responsabilità nella comunicazione su temi riguardanti la salute pubblica e a non creare false illusioni nei malati. Luca Pani, direttore dell’Agenzia del Farmaco, ha invitato le Regioni a “non giocare con le risorse”, perché “sanno che verranno rimborsate trimestralmente e che 30000 euro per 26000 pazienti portano la spesa a 780 milioni di euro. Occorre dunque non illudere i malati, mettendo a rischio la distribuzione di Sovaldi in Italia”.

Sovaldi, le iniziative del Codacons

Un plauso alla scelta dell’amministrazione fiorentina di via Cavour è arrivato invece dal Codacons, che ha diffidato sia il Ministero della Salute sia le Regioni dall’erogare il farmaco a pagamento, invitando nel contempo le istituzioni fornire gratuitamente Sovaldi a tutti i pazienti che ne hanno necesità e a rimborsare quelli che hanno già dovuto acquistarlo con risorse proprie. Sempre da Codacons, inoltre, arriva una iniziativa rivolta ai pazienti che avrebbero a pieno titolo diritto ad accedere gratuitamente alla cura con Sovaldi ma non riescono a ottenerlo; l’associazione invita gli interessati, tramite il sito www.codacons.it, ad agire in massa per vedersi riconoscere un diritto garantito dalla legge.

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AIFA stessa denuncia che, in alcune Regioni, il medicinale non viene ancora erogato ai pazienti selezionati mentre, in Toscana, viene distribuito anche a chi non ne avrebbe (ancora) diritto. Intanto la Procura di Torino sta indagando sulla lentezza con la quale viene distribuito il farmaco e ipotizzando il reato di lesioni colpose e omissioni di cura. L’Aifa, nel frattempo, è riuscita a trattare con l’azienda produttrice spuntando un costo medio particolarmente basso e arrivando così a registrare per la cura circa 7000 pazienti. Permane però la differenza fra chi è solo registrato e chi, invece, ha effettivamente ricevuto il farmaco. Secondo l’Aifa il fatto non dipende da un mancato stanziamento di risorse perché, a seguito del contratto con l’azienda, per il SSN conviene estendere in tempi rapidi l’accesso al medicinale. Sempre secondo l’Agenzia del Farmaco le responsabilità dovranno ricadere su chi non prescrive o non dispensa Sovaldi (https://www.federfarma.it/Edicola/Ultime-notizie/19-05-2015-00-55-28.aspx.

Sovaldi, polemiche non solo in Italia

La portata delle polemiche sul sofosbuvir non è certo limitata all’Italia. In Spagna, ad esempio (dove il prezzo è di 25mila euro a trattamento) i pazienti sono da mesi sul piede di guerra per reclamare il proprio diritto ad essere curati dal Servizio Sanitario Nazionale. Oltre un anno fa un 50enne basco, a causa dell’avanzare della epatite C nell’organismo e allo stadio cirrotico del suo fegato, scelse di rivolgersi all’estero per procurarsi Sovaldi, all’epoca ancora non disponibile nel suo paese. L’acquisto, eseguito tramite una clinica privata, costò circa 50mila euro in totale; per pagarsi le cure il paziente fu costretto ad accendere una ipoteca e ora chiede il rimborso alla sanità pubblica del Paese Basco, che per il momento risponde picche perché il paziente “scelse autonomamente di comprare il prodotto”. Una valutazione discutibile, dal momento che il paziente, nel frattempo guarito completamente, sarebbe andato incontro a danni irreversibili che lo avrebbero portato alla morte molto prima che si esaurisse l’iter burocratico della sanità pubblica.

Di recente Sovaldi è stato recentemente autorizzato anche in Giappone, paese con elevati tassi di mortalità per tumore al fegato derivato da infezione da HCV. L’approvazione è seguita a una sperimentazione clinica (GS-US-334-0118) condotta su pazienti infetti da genotipo 2 e precedentemente trattati. Dopo 12 settimane di trattamento con Sovaldi associato a ribavirina, il 96% dei malati ha ottenuto un’eccellente risposta virologica(www.goinpharma.com/il). Risultati identici a quelli delle indagini precedenti, quindi, a conferma ulteriore della affidabilità del farmaco.

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